再生医疗新药 可望提前上市

行政院16日通过《再生医疗制剂条例》草案，食药署长吴秀梅表示，修法主要目的为健全再生医疗制剂全生命周期的管理，将再生医疗制剂业者全面纳管，其中将放宽再生医疗制剂新药若完成二期临床试验可申请核发附款许可证，提早上市嘉惠病人。

卫福部次长王必胜也说，法规完备对产业发展大有助益，以制剂分析，目前有药证3家、临床试验中有123个制剂、参加厂商35家，未来会有更多产业投入制剂市场。

吴秀梅指出，再生医疗制剂条例草案将作为药事法特别法。为使民众及早取得再生医疗新药，让诊治危及生命或严重失能疾病可以提出申请，新药一定要完成二期临床试验，并经由再生医疗审议会审查，确定具有专业技术资料、足够安全性跟初步疗效后，可以取得「附款许可」证明核发。

吴秀梅说，原先临时试验一期、二期到三期需要时间很长，若是有附款许可，会对病人大有助益，但会放宽要求至少要完成二期，检具相关资料后可向食药署申请。他强调，附款许可不是随便发，其实非常严，有效期间不超过五年，期满不得展延。

吴秀梅表示，上市前制剂研发、临床试验、查验登记会依一贯药品管理方式来做审查，但若取得附款许可证，食药署会要求来申请的业者，必须说明第三期临床试验要怎么做？怎么收费、收取方式、救济方式等。

吴秀梅说，因取得药品许可证就可以有药害救济，但若有附款许可就没有药害救济，因此对不良反应的人要如何执行救济措施，业者提出附款许可申请时就必须提出救济方式。

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